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液质联用对生物仿制药与原研药进行快速比较

时间: 2018-11-01 16:32 浏览次数: 来源:赛默飞世尔液质联用

  重组单克隆抗体由于其可预测的性质,可控性和长半衰期而被广泛用作治疗药物。 Mab代表了一类先进但昂贵的药物。随着美国医疗保健消费增加16%,有必要优先考虑在经济和公共卫生方面减少医疗费用。制药公司正在积极开发成本较低的通用抗体药物。仿制药开发的另一个推动力是商业上可获得的蛋白质药物的专利已经过期或即将到期。

  EMA在欧洲的法规将生物仿制药定义为“类似于经批准的生物制药的药物”。在欧洲销售的某些生物仿制药产品中没有Mabs,并且在开发生物仿制药方面仍存在许多挑战。由于FDA监管限制,在美国批准的生物仿制药很少,被称为“后续蛋白质产品”或“后续生物制药”。随着2010年3月美国生物仿制药相关法规的通过,这种情况有所改善。该法规的目的是创建一种类似于小分子药物的生物仿制药方法,以降低医疗保健成本并提高其竞争力。原始药物,但生物仿制药倡导者不同意提供生物医学12年。数据专有权保护法。

  在上述制药环境中,原始药品生产商需要详细识别其产品的物理和化学性质,并确保其产品特性的一致性,因此生物仿制药生产商必须严格控制所有方面,以确保其产品与原药相似。特点。相反,如果生物仿制药制造商能够确保其产品与现有产品具有高度相似的特性,则可以减少临床试验的需要并加快产品上市时间。因此,所有制造商都在关注产品质量的综合分析。

  原药和生物仿制药的批准标准包括质量,功效和安全性。生物仿制药制造商的目标是生产与市售药物相似的产品。质量控制,临床前和临床开发阶段的每个方面都必须侧重于确保生物仿制药与原始药物相似。法规批准材料需要许多物理和生物方法来定性分析mAb。 2009年EMA研讨会的与会者讨论了类似的生物仿制药的类型,以及与原始药物相似的生物仿制药抗体异构体的比例,以及审查产品每种原子信息的难度。尽管由PTM引起的原始药物和仿制药的异质性很小,但会议强调生物仿制药氨基酸序列必须与原始药物一致。同时,会议提出了生物仿制药与原药应用相同的方法策略进行对比试验,本文主要采用这一观点。

  本文发现生物仿制药候选物的一级序列与原始药物不同,表明序列突变体分析应该是开发生物仿制药的常规定性分析过程的一部分。在生物仿制药抗体药物的开发中,评估生物仿制药候选药物与原药物之间的分子相似性是非常关键的一步。生物仿制药制造商需要快速可靠的分析方法,以提供有关调节所需产品与原始药物之间相似性的数据。确定分子量约为150kDa的两种IgG的分子相似性是一个挑战。与小分子药物不同,蛋白质产品具有微小的异质性质。除一级序列外,糖基化对mAb的生物学功能也很重要。在克隆和加工过程中引入产物相关物质,杂质(例如由脱氨,异构化和氧化引起的异构体),并且蛋白质聚集体影响mAb的三级结构和对抗原的结合性质。

  在本文中,通过LC-MS详细评估了生物仿制药和原始药物(曲妥珠单抗)之间的相似性。使用LC-MS快速分析蛋白质ID,序列变体,糖型,其他PTM和纯度。分析了重链的N糖,并从多种水平的蛋白质,多肽和游离糖基进行了比较。


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